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Projekt KiDSafe: Mehr Arzneimittelsicherheit für Kinder

15.12.2016 Kommentare (0)

Viele Arzneimittel, die bei Kindern angewendet werden, sind für diese nicht zugelassen. Die wirksame und sichere Dosierung ist dabei häufig nicht bekannt. Ebenso fehlt es oft an für Kinder geeigneten Darreichungsformen. Dennoch sind Kinder- und Jugendmediziner vielfach darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden. Das Projekt KiDSafe will die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen sicherer machen und hat hierfür Mittel aus dem Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zugesprochen bekommen.
Was für einen Erwachsenen selbstverständlich ist – seine Erkrankung wird mit einem Medikament behandelt, das hierfür geeignet ist und das auf seine Wirkung und Verträglichkeit sowie optimale Dosierung getestet wurde – ist es keineswegs für Kinder und Jugendliche.
Internationale Studien belegen, dass (je nach Altersgruppe und Erkrankung) ca. 42-90 Prozent aller Kinder und Jugendlichen im stationären Bereich Medikamente ohne Zulassung („off-label use“) erhalten. Viele dieser Medikamente sind jedoch unverzichtbar für die Behandlung kranker Kinder, müssen aber ohne ausreichende Informationen zu ihrer Anwendung eingesetzt werden, was mit einem erhöhten Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen verbunden ist. Zudem fehlen in der Pädiatrie häufig kindgerechte Arzneiformen, und verfügbare Präparate müssen abweichend von der Gebrauchsanweisung geteilt, gemörsert beziehungsweise verdünnt werden, was das Risiko gefährlicher Fehler in der Dosierung und der Art der Darreichung stark erhöht. Hier setzt das vom Innovationsfonds geförderte Projekt KiDSafe an.
Mit Hilfe des Projekts soll die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen sicherer werden, da das Risiko von unerwünschten und vermeidbaren Nebenwirkungen sowie von Medikationsfehlern verringert wird. Dazu wird ein digitales Kinderarzneimittel-Informationssystem zusammen mit pädiatrisch-pharmakologischen Qualitätszirkeln in zwölf repräsentativen Kinderkliniken und den zuweisenden Kinderarztpraxen eingeführt. Des Weiteren wird die medikamentöse Therapie systematisch überwacht, da ein verbindliches Meldesystem eingeführt wird und die Daten zentral gesammelt, ausgewertet und verfügbar gemacht werden. Dadurch wird Arzneimitteltherapie vor allem bei chronischen Erkrankungen besser und sicherer.
Das Projekt wurde entwickelt von einem Konsortium, dem u.a. mit Prof. Dr. Wolfgang Rascher aus Erlangen, Prof. Dr. Matthias Schwab aus Stuttgart und Prof. Dr. Fred Zepp aus Mainz gleich drei Mitglieder der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter angehören, dem Fachgremium innerhalb der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ).
PD Dr. Antje Neubert, Projektverantwortliche für KIDSafe aus Erlangen, über das Vorhaben: „Es ist ethisch geboten, alle Kinder nach dem heutigen Stand der Wissenschaft mit Arzneimitteln zu behandeln und ein Höchstmaß an Sicherheit in der Pharmakotherapie zu gewährleisten. Dies gilt insbesondere für Medikamente, die für Kinder nicht zugelassen sind, aber dringend zur Behandlung ihrer Krankheit benötigt werden. Dazu vermag KiDSafe eine Struktur zu entwickeln, die unmittelbaren Nutzen für die Kinder bringt.“
Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 6 Millionen Euro zwecks Entwicklung neuer Versorgungsformen im Gesundheitswesen gefördert und soll im Mai 2017 starten. Wenn wie geplant ca. 30.000 Patienten untersucht werden, gelingt es den Erfolg auch statistisch nachzuweisen.
Im Erfolgsfall wird dann die neue Versorgungsform flächendeckend in die Regelversorgung in Deutschland eingeführt werden. Alle Ärzte, die in der gesetzlichen Krankversicherung Kinder mit Medikamenten behandeln, könnten die neuen Qualitätsstandards unmittelbar anwenden. Auch die Apotheker werden sich an dieser Maßnahme beteiligen.
Das Projekt wird von einem Konsortium aus zehn Partnern gemeinsam mit der wissenschaftlichen Fachgesellschaft der Kinder- und Jugendmedizin in Deutschland (DGKJ) und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) durchgeführt. Beteiligt sind: Universitätsklinikum Erlangen, Kinder und Jugendklinik (Konsortialführer), Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut (IKP Stuttgart), Universitätsmedizin Mainz, Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI), Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Leipzig, Institut für Pharmazie, Klinische Pharmazie, Bundesinstitut für A rzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS GmbH, Techniker Krankenkasse

Quelle: Presseinformation der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) vom 13.12.2016

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